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15.03.2005

India. Medicamentos genéricos amenazados, pacientes en peligro

India está modificando su ley de patentes para que se ajuste a las normas de propiedad intelectual de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Esta enmienda repercutirá directamente sobre el acceso a medicamentos genéricos, copias legales y más baratas de fármacos desarrollados por los grandes laboratorios. El acceso a tratamientos vitales quedará restringido para los enfermos de los países en desarrollo. Annick Hamel, responsable de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF, nos amplía esta información.

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¿Por qué cambia la legislación en India?
Cuando se creó en 1995, la OMC dio 10 años –de aquí la fecha tope de 2005– para que los países en desarrollo se adecuaran a sus disposiciones sobre propiedad intelectual, definidas por el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio). Los países desarrollados debían hacerlo antes de 1996, mientras que los menos avanzados tienen de plazo hasta el 2016.

¿Qué va a cambiar esta nueva ley?
Una vez patentados, los medicamentos estarán protegidos como mínimo durante 20 años. Así pues, a los laboratorios farmacéuticos indios ya no les será posible fabricar copias de medicamentos patentados en India.

¿Este cambio es aplicable a todos los medicamentos?
Los medicamentos anteriores a 1995 no están afectados, de forma que las copias genéricas existentes podrán ser siempre producidas y comercializadas. Por el contrario, todas las nuevas moléculas salidas de los laboratorios a partir de este año serán patentables. En cuanto a los medicamentos creados entre 1995 y 2005, pueden ser patentados en India, previa solicitud. Si dicha demanda de patente es validada, no será posible producir versiones genéricas de la misma.

¿Qué consecuencias va a tener sobre el acceso a medicamentos?
Los nuevos medicamentos puestos en el mercado por los laboratorios no podrán ser copiados. Con las disposiciones de esta nueva ley, los pacientes de los países más pobres no tendrán acceso a las innovaciones en este campo. El acceso a genéricos pasará a ser una excepción, y en unas condiciones tan complejas que casi será imposible. Además, cabe temer que el precio de toda innovación farmacológica sea inasequible para los enfermos de los países en desarrollo. Hay que recordar que la competencia de mercado provocada por la entrada de medicamentos genéricos fue lo que obligó a los laboratorios de marca a abaratar sus precios, algo particularmente cierto en el caso del SIDA. En 2000, los antirretrovirales (ARV) costaban 10.000 dólares por paciente y año; hoy las mismas combinaciones cuestan 500 dólares por paciente y año en los grandes laboratorios y 200 dólares en versiones genéricas.

¿Qué consecuencias tendrá sobre los pacientes?
Hoy en día, de los 700.000 enfermos bajo tratamiento ARV de los países en desarrollo, el 50% toma genéricos indios. Y entre los 25.000 pacientes de los programas de SIDA de MSF, esta proporción se eleva al 70%.
La primera generación de ARV no protegidos por patentes cuesta 200 dólares por paciente y año. Pero cuando estos pacientes necesiten ARV de segunda generación, que estarán bajo patente, el precio de su tratamiento ascenderá a 2.000 dólares al año en los países más pobres, y a 5.000 dólares en países de desarrollo medio como los de América Latina. Ni me atrevo a imaginar qué pasará con los ARV de tercera generación...

¿Los medicamentos de primera línea contra el SIDA quedarán afectados ?
Estamos particularmente preocupados por la combinación AZT/3TC, comercializada por GlaxoSmithKline bajo el nombre de Combivir®, y cuya copia, Duovir, está producida por Cipla, un laboratorio indio. Las dos moléculas que lo componen, AZT y 3TC, no son patentables por separado ya que son anteriores a 1995, pero la combinación se “inventó” en 1997, lo cual nos lleva a pensar que puede ser objeto de una solicitud de registro de patente en India. Si mañana se autoriza una patente para el Combivir® en India, Cipla no podrá producir su versión genérica.
Además, el Combivir® es mucho más caro que la versión de Cipla que cuesta 197 dólares por paciente y año. GlaxoSmithKline la vende a 237 dólares en los países más pobres, pero en China, donde ya hay patente, se vende a casi 1.300 dólares, ¡siete veces más caro que la versión genérica!

¿India tiene algún margen de maniobra?
India puede adoptar una legislación relativamente suave. Por ejemplo, puede decidir no acordar patentes para combinaciones de medicamentos ni para los llamados “me-too” –nuevas versiones de medicamentos existentes cuya modificación no presenta ventajas terapéuticas–, o excluir de las patentes medicamentos existentes para los que se encuentra una nueva indicación. Esto es, entre otros temas, lo que se está debatiendo actualmente en India.

¿Después de este cambio de legislación ya no será posible disponer de nuevos medicamentos genéricos ?
El Acuerdo sobre los ADPIC prevé mecanismos para producir medicamentos genéricos, como solicitar una licencia obligatoria. Cipla puede pedir autorización al Gobierno indio para producir una versión genérica de un medicamento protegido por una patente. Una organización como MSF puede también solicitar una licencia obligatoria. Pero el proceso es tan complejo y los propietarios de las patentes tan poderosos, que hay muy pocas probabilidades de que este tipo de demandas lleguen a prosperar.

¿Cuáles son las perspectivas para el acceso a medicamentos?
Una vez que la reglamentación entre en vigor –pueden pasar meses– el acceso a medicamentos será más difícil. Pero no hay que aceptar como una fatalidad que los enfermos de los países más pobres sólo puedan disponer de medicamentos anticuados para curarse. Una política internacional en el ámbito de la salud no puede basarse en la capacidad de algunos productores de un país para fabricar versiones genéricas a precios asequibles, como es el caso de los fabricantes de genéricos indios. La comunidad internacional debe abordar de nuevo esta cuestión y redefinir las normas que rigen el acceso de todas las personas a medicamentos con precios asequibles.

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