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08.08.2014

La aprobación de nuevos fármacos para el Ébola podría dilatarse hasta dos años

Entrevista con el doctor Armand Sprecher, médico de MSF especializado en fiebres hemorrágicas.

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¿Cuál es el estado de la investigación de vacunas y tratamiento de Ébola?

Estamos en contacto regular con los investigadores, y somos conscientes de que hay algunos medicamentos y  vacunas para combatir el Ébola en fase de investigación,  que aún están en las primeras etapas de desarrollo. Hay dos de estos fármacos que parecen funcionar entre los primates no humanos,  un primer paso para indicar que podría llegar a ser seguro y eficaz para seres humanos. Pero hasta la fecha, ninguno  de estos fármacos o vacunas se han probado en seres humanos, ya sea enfermo o sano. Por lo que sabemos, aún deben pasar dos años más antes de que estos fármacos estén  disponibles de una forma segura y aprobada. Hay que tener en cuenta que los procedimientos regulatorios pueden llegar a ser muy largos.

 

¿Es este el fármaco que se está administrando a los dos cooperantes estadounidenses?

El tratamiento  que se ha administrado a los dos trabajadores de la salud americanos parece ser muy prometedor. Es el único de los fármacos en desarrollo que parece mostrar eficacia en las personas que ya han desarrollado síntomas. Otros deberían ser administrados uno o dos días después de la infección, cuando los síntomas no son visibles todavía. En este sentido, la rápida mejoría de uno de los trabajadores a los que  se ha suministrado dicho fármaco da una cierta esperanza.

 

¿Es muy inusual la administración de un medicamento que aún está en una fase tan temprana de su desarrollo?

Cuando se desarrolla un nuevo medicamento o vacuna, normalmente primero se prueba en animales de tamaño muy pequeño,  después en primates no humanos para  conocer su grado de eficacia –si tiene capacidad de curar o prevenir la enfermedad- y su grado de seguridad -si es perjudicial o no-. Si los resultados son positivos, a continuación se prueba  en seres humanos sanos para comprobar nuevamente su seguridad antes de probarlo en enfermos (o en personas expuesta a un riesgo de infección, en el caso de las vacunas). Ahora el debate se centra en el despliegue de un fármaco que muestra ciertas garantías de seguridad y eficacia entre los primates no humanos, pero faltan los  pasos siguientes. Por tanto, esta es una medida extraordinaria que solo debería aplicarse en circunstancias extraordinarias, sobre todo cuando los médicos creen que la gente tiene una alta probabilidad de morir y que, por ello, vale la pena probar este tratamiento.

 

¿Podría usarse este fármaco experimental en la región afectada para tratar de salvar vidas?

El principal problema es la seguridad. No sabemos si el medicamento podría dañar al paciente y de qué manera. Si los pacientes desarrollan una condición inestable en la reacción al tratamiento, podrían sufrir mayor peligro.

El fármaco que se administró a los dos cooperantes son  básicamente anticuerpos. Hay muchos otros tratamientos usados ​​para otras enfermedades que se basan en anticuerpos y sabemos los efectos secundarios  que podrían traer (principalmente alergias) para que podamos estar preparados.

Así que teniendo en cuenta la muy alta tasa de mortalidad causada por el Ébola, si estamos seguros de que los niveles de seguridad serán buenos, MSF cree que esto podría llegar a ser una buena opción. Pero, por supuesto, no hay garantía de que todos los pacientes se curen.

 

¿En qué circunstancias MSF decidir utilizar ese medicamento en el brote actual?

MSF está muy interesado en que sus pacientes se beneficien de uno de estos medicamentos y la esperanza de que todas las barreras se puedan levantar para que eso suceda. La primera y más obvia está vinculada a la producción: al ser un tratamiento experimental, el fabricante no tiene grandes reservas, y tendríamos que ver lo rápido que podían producir cientos de dosis.

La segunda cuestión son las regulaciones. Pasando por alto las diferentes etapas de investigación,  debe pasarse todo el proceso de los organismos reguladores para que aprueben el uso y la exportación del fármaco, y lo tendrían que aprobar excepcionalmente. El primer paso a superar es el órgano regulador de medicamentos en el país donde se produce el fármaco y, obviamente, también hay que tener permiso de los gobiernos de los países en los que se van a administrar dichos medicamentos. De hecho, son ellos los que tienen que proporcionar el marco jurídico y ético para que esto suceda.

Por último, es impensable para administrar un medicamento nuevo sin hacer una minuciosa compilación de datos  y un seguimiento pormenorizado de los pacientes. Esto significaría, por tanto, más recursos humanos en los centros de tratamiento. Ahora mismo, MSF está sobrecargada de trabajo tratando de responder al brote de Ébola en los tres países más afectados y, en este sentido,  sería imprescindible un apoyo adicional a nuestra labor. 

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