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24.03.2011

“La nueva prueba de tuberculosis es una gran noticia para los pacientes y un gran reto en materia de tratamiento”

Una nueva prueba diagnóstica de la tuberculosis (TB), avalada por la OMS a finales de 2010, puede suponer un gran cambio en la respuesta a una enfermedad que acaba con la vida de casi dos millones de personas al año. El Dr. Francis Varaine, especialista en TB de Médicos Sin Fronteras, habla del impacto potencial de esta prueba y como afectará a la necesidad de tratamientos mejores y más fiables.

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¿Por qué es tan importante esta nueva prueba?

Los datos publicados indican que esta nueva prueba basada en tecnología molecular constituye todo un avance, especialmente porque da los resultados rápido y es fácil de utilizar. Esto es algo muy destacable porque prácticamente no ha habido innovaciones médicas en el campo de la TB desde hace muchos años.

La prueba es rápida, proporciona los resultados en sólo dos horas. También tiene una buena sensibilidad, es decir, al detectar la presencia de la bacteria de la TB da un resultado positivo fiable. La prueba estándar utilizada actualmente es la técnica del cultivo. En relación con este método de detección, la nueva prueba tiene una sensibilidad del 90%, lo que es excelente para una prueba rápida.

Otra ventaja es el hecho que la prueba es de fácil uso. A pesar de que para hacerla hay que utilizar una máquina de alta tecnología, un técnico de laboratorio puede aprender a usarla en sólo un par de horas de formación. Una vez que la muestra de esputo de un paciente se ha mezclado con un reactivo, la muestra se deja reposar durante 15 minutos y después se pone en la máquina. Dos horas más tarde, se obtiene el resultado negativo o positivo. Este proceso requiere muy poca manipulación, por lo que existe un riesgo muy bajo de contaminación sin apenas ningún margen de error en la interpretación de los resultados. Además da dos resultados en lugar de uno solo: primero, si hay o no micobacterias tuberculosas en la muestra para determinar si el paciente realmente tiene TB; después, si hay o no bacterias de la TB resistentes a la rifampicina, uno de los medicamentos de primera línea utilizados en el tratamiento de la enfermedad. Estas son dos piezas clave para determinar el tratamiento del paciente.

¿Por qué es tan importante conseguir un diagnóstico rápido?

Para algunos pacientes, tener un diagnóstico definitivo con los métodos diagnósticos existentes puede suponer una espera de tres meses. Esto significa que los médicos a menudo se ven obligados a empezar a medicar a los pacientes antes de conocer su diagnóstico completo, por lo que el tratamiento se administra a ciegas y no siempre es el adecuado. Para un paciente, esperar demasiado tiempo a tener un diagnóstico definitivo puede ser mortal. Según un conocido estudio, una serie de  pacientes en KwaZulu Natal, una provincia de Suráfrica, murieron antes de recibir los resultados de sus pruebas. Los pacientes murieron como media 16 días después de haberse recogido sus muestras de esputo.

Para los pacientes de TB vulnerables –los que están en un estadio avanzado de la enfermedad, los que están coinfectados con el VIH o los niños– retrasar el diagnóstico y, por lo tanto, el inicio del tratamiento adecuado supone un verdadero problema. Más generalmente, un tiempo de espera demasiado largo para iniciar el tratamiento significa que algunos pacientes ya no volverán a la clínica para recibirlo.


¿Utilizará MSF esta nueva prueba en sus proyectos?

Sí, hemos pedido unas cuantas máquinas que ya están en nuestros proyectos de varios países, como Kenia, Malaui, Camboya, Colombia y Abjasia (Georgia). En los próximos meses, esperamos ver cómo funciona esta prueba en condiciones reales. ¿Cuáles son los efectos de los factores medioambientales como el calor, la humedad o el polvo? ¿Qué impacto tendrá el requisito de un suministro eléctrico fiable sobre la prueba? ¿Va a necesitar instalarse aire acondicionado en algunos laboratorios? ¿Cómo se va a organizar el almacenaje de los cartuchos y la gestión de residuos? Son muchas las cuestiones logísticas y organizativas que todavía quedan por resolver. Después de esto, podremos empezar a evaluar el impacto del uso de la prueba en la detección y tratamiento de pacientes.


¿Cómo se ajusta esta prueba al panorama general del diagnóstico de la TB?


Esto en realidad depende de cómo deba evaluarse esta prueba. MSF la utilizará como primera elección para pacientes sospechosos de TB en entornos con una elevada prevalencia de coinfección con el VIH o de TB multirresistente a los medicamentos (MDR-TB). Hemos desarrollado algoritmos diagnósticos que tendremos que evaluar. La prueba debe utilizarse de la forma más racional posible para detectar rápidamente a los pacientes, sin exagerar su uso.

 

¿Es la prueba de la TB ideal?

La prueba de la TB ‘ideal’ naturalmente sería la que pudiese utilizarse en todas partes, lo más cerca del paciente posible, en pequeñas clínicas de pueblo en zonas remotas. Y no es el caso de esta prueba. Dicho esto, parece ser que podemos utilizarla fuera de los principales laboratorios de referencia, a nivel de distrito y más cerca de los pacientes, por lo que supondrá un gran paso adelante.

Otra limitación de esta prueba es que solamente se ha validado para analizar esputos para el diagnóstico de la tuberculosis pulmonar. Pero algunos pacientes,  como los niños por ejemplo, no pueden producir esputos. Y esta prueba tampoco puede diagnosticar las formas extra-pulmonares de TB, es decir, que afectan a otras partes del cuerpo. La prueba ideal sería la que detectase la TB en muestras más sencillas, como muestras de orina o de sangre. Además, aunque mejora el diagnóstico, no es adecuada para hace seguimiento de pacientes.

Y como el resultado detecta resistencias a sólo uno de los medicamentos para tratar la TB, no puede sustituir los métodos existentes como las pruebas al microscopio, las pruebas de sensibilidad medicamentosa o los cultivos.


¿Cuál será el impacto de la prueba?

Antes de poder responder a esta pregunta, tendremos que probarla a gran escala. Si se confirma el carácter revolucionario que se le supone, con toda probabilidad esta prueba cambiará significativamente nuestra práctica diaria. Significará que dispondremos de una herramienta para diagnosticar la TB de una forma más rápida y más fiable. Habrá menos pacientes con diagnósticos hipotéticos basados únicamente en los síntomas. Esto es especialmente cierto para los pacientes VIH-positivos, ya que hoy puede resultar muy difícil detectar la enfermedad en personas con VIH. Con esta prueba, podremos determinar mejor quién tiene TB y quién no.

Otro aspecto importante es que esta prueba ayudará a diagnosticar a más pacientes con TB resistente a los medicamentos (DR-TB). La prueba ayuda a demostrar que los pacientes son resistentes a la rifampicina, lo que apunta más o menos a la forma resistente de la enfermedad. Actualmente, la detección de la DR-TB requiere una prueba de sensibilidad medicamentosa. A la gran mayoría de pacientes no se les hace este estudio de resistencia y por lo tanto no se diagnostica. Con esta nueva prueba, es probable que ahora detectemos muchos más pacientes con tuberculosis multirresistente. Estos pacientes, que fueron pasados por alto y por ello no constan en las estadísticas, ahora serán diagnosticados. Esto es naturalmente una gran noticia para los pacientes, pero supondrá un gran reto en materia de capacidad de tratamiento.

 

¿Qué hay que hacer para afrontar al aumento de pacientes con TB resistente a los medicamentos?

Lo primero es pensar en la forma en que se organizan los programas de tratamiento. Hay que reforzar los sistemas de salud nacionales para que puedan responder a las necesidades de estos nuevos pacientes. El actual tratamiento de la DR-TB es largo y complejo, causa graves efectos secundarios y es difícil de administrar. Los medicamentos para tratar la DR-TB actualmente sólo se encuentran en el mercado en cantidades muy limitadas, lo que viene a sumarse a las dificultades en torno al tratamiento.

Lo segundo es averiguar cómo puede contribuir la investigación a resolver el problema. Conociendo las opciones actuales, es poco realista esperar que todos los pacientes puedan recibir tratamiento. Realmente necesitamos nuevos tratamientos que sean más cortos, más eficientes y más fáciles de utilizar.

 

Tuberculosis resistente a los medicamentos: datos y cifras

Diagnóstico. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 440.000 nuevos casos de DR-TB cada año. De estos, únicamente del 10 al 15% fueron diagnosticados con los métodos actuales (cultivo y PCR).

Tratamiento. El Comité Luz Verde (GLC) es una organización auspiciada por la OMS cuyo mandato es proporcionar acceso a medicamentos de segunda línea de calidad para tratar la TB. Este comité presta apoyo técnico y asegura que los regímenes de tratamiento y su manejo cumplen con las recomendaciones internacionales.

Desde que se creó en el año 2000, el GLC ha proporcionado acceso a unos 60.000 tratamientos para la DR-TB. En la última década, cerca de cinco millones de personas desarrollaron la TB resistente a los medicamentos, de las que menos de un 1% fueron tratadas según las recomendaciones internacionales con medicamentos de calidad. En la última década, 1,5 millones de personas han muerto a causa de la DR-TB.

 

 

La nueva prueba

La nueva prueba diagnóstica de la TB se hace utilizando una máquina que detecta el ADN de los bacilos tuberculosos en muestras de esputo de los pacientes.

El coste de la máquina es actualmente de 17.000 dólares americanos. Incluso con un 75% de descuento para los países de ingresos bajos y para las ONG, el coste de la prueba es demasiado caro para muchos países, a 17 dólares americanos el cartucho individual. Con un aumento probable de la demanda en los próximos años, se estima que el precio de la prueba podría reducirse a unos 10 dólares americanos.

 

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