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08.07.2021

El Tocilizumab, el segundo medicamento recomendado por la OMS para la COVID-19, seguirá siendo inasequible e inaccesible para la mayor parte del mundo

La farmacéutica suiza Roche debe compartir urgentemente conocimientos y tecnología con una amplia gama de fabricantes en países de ingresos bajos y medianos para aumentar la producción y el acceso al Tocilizumab.

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A raíz de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendara esta semana el tocilizumab para personas con casos graves de COVID-19, Médicos Sin Fronteras (MSF)

El Tocilizumab es el segundo fármaco recomendado por la OMS para el tratamiento de la COVID-19 después de la dexametasona, recomendada en septiembre de 2020. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales (mAbs), que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo algunos tipos de cáncer. Sin embargo, la mayoría de los mAbs existentes tienen un precio extremadamente alto y, por lo tanto, es prácticamente imposible acceder a ellos en países de ingresos bajos y medios.

“El personal médico en muchos países de África y América Latina, que están lidiando con variantes más nuevas y más transmisibles del coronavirus, están luchando por mantener con vida a sus pacientes”, afirma Julien Potet, Asesor de Políticas sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas de nuestra Campaña de Acceso. “Este medicamento podría volverse esencial para tratar a personas con casos críticos y graves de COVID-19 y reducir la necesidad de ventiladores y oxígeno medicinal, que son recursos escasos en muchos lugares.

Aunque el tocilizumab se comercializa desde 2009 para el tratamiento de enfermedades reumatológicas, el acceso a este fármaco sigue siendo un desafío. Roche lo mantuvo a un precio elevado en la mayoría de los países, con precios que van desde los 345 euros (410 dólares) en Australia, 546 euros (646 dólares) en la India y 3.066 euros (3.625 dólares) en los Estados Unidos por dosis de 600 mg para el tratamiento de la COVID-19.

Se estima que el precio de fabricación del tocilizumab es de alrededor de 34 euros (40 dólares) por dosis de 400 mg, pues los precios de fabricación de anticuerpos monoclonales suelen ser inferiores a 85 euros (100 dólares) por gramo cuando se producen a gran escala. Roche debería

La patente principal del tocilizumab expiró en 2017, pero aún quedan varias patentes secundarias sobre el medicamento en varios países de ingresos bajos y medios que pueden causar incertidumbre. Se están desarrollando varias versiones "biosimilares", pero ninguna ha sido aprobada por una autoridad reguladora, lo que significa que, a pesar de no tener patente, Roche continúa teniendo una exclusividad de mercado de facto que afecta la disponibilidad del medicamento en ausencia de un suministro suficiente.

En esta terrible pandemia, con muchas personas en países de ingresos bajos y medios enfermando gravemente debido a los picos repentinos de casos de COVID-19, se espera que aumente la demanda de este medicamento. Se ha observado una escasez de tocilizumab en muchos países que ya han comenzado a usarlo para el tratamiento de la COVID-19. En India, durante la segunda ola de la enfermedad en mayo, el distribuidor de Roche se quedó sin suministros y no había ni un solo vial disponible en el país para pacientes críticos.

“En los últimos meses, hemos atestiguado de forma impotente cómo personas en el sur de Asia luchan por conseguir tocilizumab para pacientes con formas graves de COVID-19”, afirma Leena Menghaney, Asesora Global sobre Propiedad Intelectual de nuestra Campaña de Acceso. “Los fabricantes con sede en países de ingresos bajos y medios necesitan registrarse y aumentar la producción de este fármaco urgentemente, para aumentar la oferta mundial.

A pesar de que hay pocos mAbs aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de COVID-19, hay muchos mAbs más nuevos que actualmente se están investigando como potenciales tratamientos para la enfermedad. Sin embargo, se espera que los altos precios y los volúmenes limitados de mAbs seguirán siendo una barrera para acceder a estos medicamentos en países de ingresos bajos y medios. Además del tocilizumab, dos nuevos mAbs antivirales llamados casivirimab e imdevimab, producidos como un cóctel por la corporación farmacéutica estadounidense Regeneron, han demostrado recientemente en un ensayo clínico que disminuyen el riesgo de muerte entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 seronegativos que se encontraban en estado grave o crítico. Si bien la OMS aún no recomienda estos mAbs, Regeneron ha fijado este cóctel a un precio de 694 euros (820 dólares) en la India, 1690 euros (2.000 dólares) en Alemania y 1.777 euros (2.100 dólares) en EE. UU.

Otro mAb recomendado por la OMS, el sarilumab, está bajo una amplia protección de patente a nivel mundial. Regeneron ha solicitado y obtenido patentes sobre el sarilumab y su formulación en al menos 50 países de ingresos bajos y medios, planteando desafíos inmediatos para garantizar la producción y el suministro ininterrumpidos por parte de diversos productores en estos países.

“Con varios anticuerpos monoclonales en proceso que podrían ser útiles para prevenir y tratar la COVID-19, pero también muchos otros ya disponibles o en desarrollo para tratar muchas otras enfermedades, incluidos varios tipos de cáncer, los gobiernos deben intensificar su labor para garantizar una mayor accesibilidad y asequibilidad para esta clase de medicamentos críticos.

MSF también hacemos un llamamiento a todos los gobiernos a superar las barreras de propiedad intelectual sobre estos medicamentos cruciales, apoyando la "exención al Acuerdo sobre los ADPIC" en la Organización Mundial de Comercio y presionando a las corporaciones farmacéuticas para que transfieran la tecnología a otros fabricantes en países de ingresos bajos y medios para que más las personas pueden acceder a los medicamentos que necesitan durante la pandemia y más allá de ella”, asevera Potet.