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23.08.2017

La inmerecida patente concedida a Pfizer amenaza el papel de India como 'farmacia de los pobres'

La decisión de la Oficina de Patentes india de conceder una patente a la farmacéutica estadounidense Pfizer para la vacuna VNC13, comercializada como Prevnar13, supone un duro revés en la lucha para conseguir que la vacuna neumocócica conjugada esté disponible para todo el que la necesite a un precio asequible.

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"Es injusto e inaceptable que casi un millón de niños mueran cada año de neumonía, a pesar de que existe una vacuna que podría salvarlos. Los niños, independientemente de donde hayan nacido o de donde vivan, tienen derecho a estar protegidos contra la neumonía, pero la realidad es que muchos Gobiernos no pueden pagar los precios establecidos por Pfizer", explica el doctor Prince Mathew, nuestro coordinador regional de MSF en Asia. "Si hubiera competencia en el mercado, los precios de las vacunas bajarían mucho –explica–. Por eso es necesario que otros fabricantes puedan producir estas vacunas”.

La concesión de esta patente a Pfizer bloquearía la posibilidad de que otros fabricantes indios suministrasen esta vacuna, que protege contra 13 tipos de bacterias neumocócicas (VNC13)  a los que más lo necesitan, ya sean niños o adultos.

Según Leena Menghaney, responsable para el sur de Asia de nuestra Campaña de Acceso a medicamentos vitales, "el método de fabricación que Pfizer está tratando de patentar es demasiado elemental como para que le otorguen una patente". "Esta concesión solo serviría para garantizar durante muchos años más la extensión del monopolio de Pfizer en el mercado”, apunta.

En 2016, después de que esta misma patente que ahora le ha sido concedida en India fuese revocada por la Oficina Europea de Patentes (OEP), nuestra organización batalló con firmeza contra Pfizer, denunciando que la farmacéutica solicitaba tal concesión a sabiendas de que no la merecía. De hecho, esta patente también está siendo impugnada legalmente en Corea del Sur y ante la Junta de Apelaciones de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos.

Nuestros programas en el terreno dependen en gran medida de los medicamentos genéricos asequibles para llevar a cabo su labor médica en todo el mundo: dos tercios de los medicamentos que utilizamos para tratar a personas con VIH, tuberculosis y malaria son medicamentos genéricos fabricados en India.

Los fabricantes indios de vacunas ya han anunciado que pueden suministrar la VNC a un precio mucho más bajo que el establecido por Pfizer. Sin embargo, tras la patente concedida en India, Pfizer podrá seguir controlando hasta 2026 el mercado en ese país en desarrollo, bloqueando de esta manera la posibilidad de que sus farmacéuticas suministren una versión de la vacuna competitiva con la de Pfizer. Esto se traduce en que los demás fabricantes tendrán que encontrar nuevas vías para desarrollar una vacuna neumocócica que no infrinja la resolución, algo que podría llegar a retrasar durante mucho tiempo su disponibilidad.

"En nuestro trabajo diario, vemos muchos niños con infecciones respiratorias que pueden llegar a poner en peligro sus vidas y muchas de las muertes que se producen podrían evitarse si hubiera más niños vacunados", explica el doctor Anas Shorman, uno de nuestros pediatras en Jordania. "Más de 50 países se han pronunciado en contra de los altos precios de las vacunas y los niños de algunos de estos países, como Indonesia, Jordania o Túnez, sencillamente no pueden permitirse el lujo de esperar más tiempo para ponerse la vacuna que podría llegar a salvarles la vida”.

Implicaciones más amplias

La decisión de la Oficina india también tiene implicaciones más amplias que la mera concesión de la patente, ya que apunta a un debilitamiento de los estrictos estándares de patentabilidad que hasta ahora estaban vigentes en este país. De seguir con esta tendencia recién iniciada, resoluciones como esta se traducirán en la concesión de monopolios para mejoras mínimas y triviales de los productos médicos existentes, tal y como ya se permite en otros países. Dichas prácticas (conocidas como 'reverdecimiento' de patentes) obstaculizarán el papel de India como 'farmacia de los países pobres'; hasta ahora este país había sido uno de los principales suministradores de medicamentos y vacunas asequibles a Gobiernos y a otros compradores como Médicos Sin Fronteras.

Cada año, nuestros equipos vacunan a millones de personas, tanto en respuesta a brotes epidémicos de sarampión, meningitis, fiebre amarilla o cólera, como en programas de inmunización rutinaria en nuestros proyectos de atención médica a madres y niños. En 2015, distribuimos o usamos unos 5,3 millones de dosis de vacunas y productos inmunológicos en más de 30 países.

En el pasado, hemos comprado la vacuna neumocócica para nuestras intervenciones de emergencia y estamos ampliando su uso, así como el de otras vacunas, para mejorar las inmunizaciones rutinarias y ampliar el paquete de vacunas que se utilizan en las emergencias humanitarias. Nuestros equipos han vacunado a niños con la VNC en emergencias como las de República Centroafricana, Etiopía, Sudán del Sur, Siria y Uganda, entre otras.

En 2015, lanzamos la campaña 'Un precio justo', para pedir a las compañías farmacéuticas Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK) –los dos únicos fabricantes de la vacuna– que redujeran el precio de la neumocócica a 5 dólares por niño para las tres dosis (unos 4,2 euros al cambio actual); esta campaña consiguió el apoyo de 400.000 personas de todo el mundo. En septiembre, GSK anunció esta bajada de precio y Pfizer hizo lo propio en noviembre.

La VNC y las patentes

La patente concedida a Pfizer para la VNC13 cubre el método de conjugar (o ensamblar) los serotipos de la neumonía estreptococo en un solo portador, algo esencial para los desarrolladores de la vacuna. La patente actual protege lo que en realidad es una mera adición de serotipos a la ya establecida vacuna septavalente y por tanto no cumple con el requisito de la etapa inventiva: debería haber sido rechazada.

En 2014, la Oficina Europea de Patentes revocó la patente de Pfizer, al considerar que no cumplía el requisito de ser una invención nueva. Esta decisión tuvo en cuenta un total de cinco oposiciones, incluidas las presentadas por las farmacéuticas Merck y Novartis.

Las farmacéuticas han construido una verdadera 'maraña de patentes' para restringir el desarrollo y competencia en el área de la VNC. Un estudio identificó 106 aplicaciones de la VNC potencialmente relevantes para la fabricación de vacunas neumocócicas. GSK, la primera farmacéutica que produjo la VNC10 (Synflorix), y Pfizer (anteriormente Wyeth), la primera en fabricar la VNC13 (Prevnar13), son quienes han presentado el mayor número de patentes en India, China y Brasil, en un intento de plantear el máximo de trabas posible al desarrollo de otras vacunas neumocócicas menos costosas (que serían las presentadas por los fabricantes de países en desarrollo).

Toda la información sobre la decisión de la Oficina de Patentes, la solicitud por parte de Pfizer y las oposiciones de patentes presentadas por MSF se pueden encontrar aquí.

Neumonía y VNC

La neumonía es una de las principales causas de mortalidad infantil: representa más de una cuarta parte de las muertes de niños menores de 5 años de edad en el mundo. La vacuna no solo protege a quienes la reciben: los estudios demuestran que la vacuna reduce la resistencia a los antimicrobianos, disminuyendo así el número de infecciones en la comunidad y reduciendo la necesidad de administrar antibióticos a los niños. Un estudio estima que la introducción de las vacunas de Hib y VNC13 en 75 países en desarrollo podría reducir el uso de antibióticos para estas enfermedades en un 47% y evitar, cada año, 11,4 millones de días de uso de antibióticos en niños menores de 5 años.

Pfizer y GSK controlan un mercado en situación de duopolio para la VNC, la vacuna más vendida del mundo, que les ha generado, en total, ventas por valor de casi 40.000 millones de dólares (unos 34.000 millones de euros al cambio actual) entre 2009 y el segundo trimestre de 2017: 35.200 millones de dólares de ingresos para Pfizer con la VNC13 y 4.500 millones para GSK por la VNC10.

Mientras tanto, muchos países en desarrollo, donde millones de niños corren riesgo de contraer neumonía, simplemente no pueden pagar esta vacuna. Más de 50 países, incluyendo Indonesia, Jordania y Túnez, se han pronunciado en contra de los desorbitados precios de las vacunas. Desde hace años, también MSF ha hecho campañas para que los precios de la VNC bajen y sean accesibles para que todos los Gobiernos puedan vacunar a si poblaciónm infantil.

Teniendo en cuenta el precio global más bajo, que no es el que la mayoría de los países pagan, vacunar a un niño hoy es 68 veces más caro que en 2001. Esta era una de las conclusiones de nuestro informe 'La mejor vacuna', publicado en 2015.

En los países más pobres, la vacuna de la neumonía representa por sí sola el 50% del precio total del paquete completo de inmunización de un niño.

Contexto en India

En India tienen lugar el 20% de todas las muertes por neumonía de niños menores de 5 años. Allí, hasta hace poco, la VNC solo podía comprarse en el mercado privado, a precios inaccesibles no solo para los padres de los niños más vulnerables, sino incluso para el Ministerio de Salud.

Actualmente las dos vacunas neumocócicas conjugadas están registradas por la agencia india del medicamento (CDSCO) y pueden ser importadas al país: la Prevnar13 (VNC13) de Pfizer y la Synflorix (VNC10) de GSK. Ambas son mu caras en el mercado privado: la primera cuesta unos 60 dólares por dosis (cada niño necesita tres dosis) y la otra unos 30 dólares por dosis. Ningún fabricante indio ha registrado una vacuna neumocócica para entrar en competencia con Pfizer y GSK: ambas farmacéutica controlan no solo el mercado indio, sino también el internacional.

Con el apoyo de la Alianza para las Vacunas (GAVI), la neumocócica se está incorporando ahora al Programa de Inmunización Universal de India. Pero, al costar más de 9 dólares por niño, sigue siendo demasiado cara y esto fuerza al Gobierno a limitar su uso a solo tres estados del país: Himachal Pradesh, Bihar y Uttar Pradesh.

Por todo ello, resulta crucial que la vacuna contra la neumonía sea más barata en India: para poder ampliar la cobertura de las vacunaciones a todo el país en los próximos años.