Buena noticia: nuestro ensayo clínico sobre un nuevo tratamiento para la tuberculosis resistente logra el respaldo de la OMS
Tras compartir los resultados de TB-PRACTECAL, nuestro ensayo clínico que encontró un nuevo régimen de tratamiento oral de seis meses, más seguro y más efectivo para la tuberculosis resistente a los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud actualizará las directrices mundiales sobre el tratamiento de esta enfermedad.
Médicos Sin Fronteras nos alegramos de que, tras compartir los resultados de TB-PRACTECAL, nuestro ensayo clínico que encontró un nuevo régimen de tratamiento oral de seis meses, más seguro y más efectivo para la tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-MDR); la Organización Mundial de la Salud (OMS) haya anunciado que actualizará las directrices mundiales sobre el tratamiento de esta enfermedad.
Después de los resultados de nuestro ensayo, la OMS ahora recomienda el uso programático del régimen BPaLM de 6 meses, -compuesto por bedaquilina, pretomanid, linezolid (600 mg) y moxifloxacina en pacientes con TB-MDR, en lugar de los existentes regímenes más prolongados-. La OMS también recomienda otro tratamiento más corto; la combinación BPaL en pacientes con mayor resistencia a los medicamentos, ya que ambos regímenes de tratamiento mostraron un gran éxito.
El ensayo TB-PRACTECAL, iniciado en 2017, es el primer ensayo clínico controlado y aleatorizado en varios países que informa sobre la eficacia y la seguridad de un régimen totalmente oral de seis meses para la TB-MDR. En el ensayo participaron 552 pacientes en siete sitios en Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán. El ensayo clínico de fase II/III encontró que el nuevo régimen de tratamiento BPaLM, más corto, fue muy efectivo contra la TB resistente a la rifampicina. El 89% de pacientes en el grupo BPaLM se curaron, en comparación con el 52% en el grupo de tratamiento estándar.
“Un tratamiento más corto significaría mucho, pues creo que cuando estás en tratamiento, algunas partes de tu vida parecen estar en suspenso”, dice Awande Ndlovu, quien se inscribió en el ensayo en la Unidad de Ensayos Clínicos THINK Hillcrest en Sudáfrica. “Antes de que [el ensayo] me diera esperanza, no podía ver el más mínimo indicio de que me recuperaría de la TB-MDR”.
Si bien este nuevo régimen brinda una nueva esperanza para las 500.000 personas que enferman cada año de TB-MDR, el precio actual más bajo a nivel mundial para un curso de tratamiento de 6 meses de BPaLM es de 760 euros (800 dólares). Este precio sigue siendo demasiado elevado y podría frenar la adopción del régimen BPaLM en los países con alta carga de tuberculosis. El pretomanid -que fue desarrollado por TB Alliance y Viatris (antes Mylan) con la ayuda de fondos públicos- tiene un precio de 320 euros (336 dólares) para seis meses de tratamiento.
Además, otro de los nuevos medicamentos más nuevos para la tuberculosis, la bedaquilina, fabricada por Johnson & Johnson, tiene un precio de 256 euros (270 dólares) por un tratamiento de la misma duración. Estos dos medicamentos juntos representan tres cuartas partes del precio del tratamiento completo a pesar de que investigadores de la Universidad de Liverpool han estimado que las versiones genéricas de pretomanida y bedaquilina podrían producirse y venderse, teniendo una ganancia, por menos de 200 euros (210 dólares) durante seis meses y menos de 97 euros (102 dólares) por seis meses, respectivamente.
Christophe Perrin, farmacéutico especialista en Tuberculosis de nuestra Campaña de Acceso, sobre TB-PRACTECAL:
“Los innovadores resultados de TB PRACTECAL encontraron que un régimen de seis meses de bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacina (BPaLM) fue más efectivo y más seguro que el tratamiento estándar de atención para las personas afectadas con formas de tuberculosis resistentes a la rifampicina, pero solo veremos resultados significativos si el tratamiento es asequible.
Dados los importantes fondos públicos que ayudaron a pagar el desarrollo tanto de la pretomanida como de la bedaquilina, estos medicamentos deberían ser asequibles y accesibles para todas las personas que los necesitan. Hacemos un llamamiento a la Alianza contra la Tuberculosis, a Viatris y a Johnson & Johnson para que reduzcan el precio de la pretomanida y la bedaquilina para garantizar que el precio de un tratamiento completo para la TB-MDR no supere los 456 euros (500 dólares) por persona. El precio nunca debe ser una barrera para acceder a un tratamiento que salva vidas”.
Por su parte, Bern-Thomas Nyang'wa, nuestro director médico e investigador principal del ensayo, explica lo siguiente
“Cuando nos embarcamos en este viaje hace nueve años, las y los pacientes con TB-MDR de todo el mundo se enfrentaban a un tratamiento prolongado, ineficaz y agotador que perturbaba sus vidas. Los pacientes nos decían lo difícil que era cumplir con el tratamiento, pero apenas se avanzaba en una búsqueda de tratamientos más amables porque las enfermedades más prevalentes en los países de ingresos bajos y medios no atraen la inversión. Por lo tanto, nos vimos obligados a buscar nosotros mismos nuevas opciones de tratamiento. Estos resultados darán a las y los pacientes, sus familias y trabajadores de la salud en todo el mundo, esperanza en el futuro del tratamiento de la TB-MDR.
Damos la bienvenida a la decisión de la OMS de actualizar las directrices de tratamiento. Ahora es esencial que los programas nacionales de tuberculosis, los ministerios de salud y otras partes interesadas garanticen que este tratamiento esté disponible para las personas con TB-MDR lo antes posible”.
MSF y la tuberculosis
Médicos Sin Fronteras somos uno de los mayores proveedores no gubernamentales de tratamiento de la tuberculosis en todo el mundo. En 2020, iniciamos el tratamiento de 13.800 personas con tuberculosis, incluyendo 2.100 con tuberculosis resistente a los medicamentos.
TB-PRACTECAL
TB-PRACTECAL es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de múltiples fases y que incluyó tres regímenes de investigación para la Fase 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz y B-Pa-Lzd y un grupo de control. La fase 2 se inscribió en el régimen de investigación B-Pa-Lzd-Mfx y solo en el grupo de atención estándar. El ensayo inscribió a 552 pacientes en general, de los cuales 301 se incluyeron en esta etapa. Los pacientes que actualmente están en el ensayo tendrán un seguimiento hasta agosto de 2022 y el ensayo se cerrará en diciembre de 2022. Tenemos la intención de publicar datos sobre los 552 pacientes y grupos en ese momento. Puede encontrar más información sobre TB-PRACTECAL, incluyendo las medidas de resultado primarias, aquí: Ensayo clínico pragmático para un régimen de tratamiento de TB-MDR más eficaz, conciso y menos tóxico - Vista de texto completo - ClinicalTrials.gov.
Médicos Sin Fronteras y sus socios de TB-PRACTECAL seguirán brindando atención y seguimiento a pacientes que están terminando su tratamiento en el ensayo. El último seguimiento a un paciente está programado para agosto de 2022.
