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16.02.2018

Por un uso más amplio y combinado de los nuevos medicamentos para tratar la tuberculosis

Un prometedor estudio demuestra que la combinación de la delamanida y la bedaquilina son eficaces contra la tuberculosis resistente a medicamentos. Algunos de nuestros pacientes no pueden esperar a los ensayos clínicos.

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La tuberculosis resistente a medicamentos (TB-DR) sigue siendo una gran amenaza para la salud a nivel mundial: se estima que, de los 10 millones de personas que enfermaron de tuberculosis (TB) en 2016, más de 500.000 presentan resistencia a los medicamentos más efectivos para tratar esta enfermedad: la rifampicina y la isoniazida. Para quienes tienen cepas altamente resistentes de tuberculosis, existen muy pocas opciones de tratamiento.

Según médicos como la doctora Gabriella Ferlazzo, nuestra asesora sobre tuberculosis, la TB-DR plantea los desafíos más graves: las herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes con estas cepas siguen siendo limitadas y, a menudo,  ineficientes.

Hasta hace poco, solo una de cada cinco personas con la forma más resistente de TB bajo tratamiento se curaba tras años de tratamiento doloroso y tóxico con regímenes de medicamentos que contenían hasta siete medicamentos diferentes.

En 2013 y 2014, los resultados de las primeras fases de los ensayos clínicos de dos nuevos medicamentos para la tuberculosis, la delamanida y la bedaquilina, proporcionaron pruebas prometedoras de que ambos fármacos eran eficaces para el tratamiento de la tuberculosis resistente a medicamentos (TB-DR). Los profesionales que luchamos contra la tuberculosis nos sentimos entonces esperanzados y optimistas.

"Los médicos sentían una abrumadora frustración al sentarse frente a pacientes con opciones limitadas de tratamiento, sabiendo que el camino de estas personas era largo, arduo y, a menudo, fútil. Pero, de pronto, teníamos dos nuevos medicamentos prometedores potencialmente más efectivos y con menos efectos secundarios ", recuerda Gabriella.

De forma combinada

Asumiendo el potencial de ambos fármacos desde el principio, nuestros equipos expertos en tuberculosis en varios países exploraron diversas formas de proporcionar la delamanida y la bedaquilina a pacientes con opciones limitadas de tratamiento.

Empezamos a tratar a pacientes con TB-DR utilizando los nuevos y prometedores medicamentos en condiciones de ‘uso compasivo’ a partir de 2013, antes de que estos fármacos recibieran la aprobación condicional para su uso. A medida que las autoridades regulatorias aprobaron su uso, introdujimos los dos medicamentos en 13 proyectos en 11 países. También empezamos a apoyar a los médicos que se enfrentaban a decisiones difíciles de tratamiento y pusimos en marcha un sistema para supervisar la seguridad en torno al uso de los nuevos medicamentos.

Sin embargo, existe poca evidencia sólida o guías sobre el uso de la combinación de delamanida y bedaquilina en pacientes con altos niveles de resistencia a los medicamentos.

Para cubrir la brecha de la falta de evidencia, en 2016 recopilamos información para medir la seguridad y la efectividad temprana de la combinación de medicamentos entre pacientes en Armenia, India y Sudáfrica que recibieron los dos medicamentos juntos como parte de su tratamiento.

Los resultados fueron prometedores: de 23 pacientes con altos niveles de resistencia a los medicamentos, 17 (74%) dieron negativo en la prueba de TB después de seis meses de tratamiento, un indicador de que el tratamiento puede ser exitoso.

Además, no se observaron efectos secundarios significativos, aliviando así las preocupaciones previas sobre el efecto que ambos medicamentos podrían tener en la actividad eléctrica del corazón.

"Estábamos entusiasmados de haber visto resultados tan prometedores en condiciones reales en el terreno. Fue aún más tranquilizador descubrir que ambos fármacos no afectaban la actividad eléctrica del corazón; no se registraron casos de arritmias cardíacas o muertes inexplicables", explica el doctor Petros Isaakidis, epidemiólogo y coordinador de la investigación. "Con datos procedentes de tres focos epidémicos de TB en el mundo, el estudio ofrece información concreta y práctica sobre el potencial de esta combinación de medicamentos".

Seguros y eficaces

Esta semana, The Lancet Infectious Diseases publicó los hallazgos del estudio que abogan por un uso más amplio de la combinación de la delamanida y la bedaquilina para pacientes que los necesitan en todos los programas para tratar la TB. Dos ensayos clínicos que utilizan ambos medicamentos han comenzado a inscribir a los participantes, y sus resultados se esperan en un lapso de tres a cinco años.

"Nuestros pacientes simplemente no pueden esperar a los ensayos clínicos", sentencia Gabriella. "Estos resultados pequeños pero altamente tranquilizadores de las condiciones en el terreno sugieren que estos medicamentos son seguros y eficaces para su uso combinado entre pacientes con TB-DR con altos niveles de resistencia. Creemos que es una responsabilidad clínica y de salud pública proporcionar el mejor tratamiento disponible, y actualmente estos medicamentos son la mejor esperanza que tenemos".

Hemos tratado a pacientes con TB-DR desde hace más de 30 años. En la actualidad, somos uno de los mayores proveedores no gubernamentales de atención de tuberculosis resistente en todo el mundo. Actualmente tratamos a pacientes con tuberculosis y tuberculosis resistente a medicamentos en 24 países, entre ellos India, República Centroafricana, Sudáfrica y Uzbekistán. También trabajamos en colaboración con Ministerios de Salud en 11 países para proporcionar cursos de tratamiento que incluyen la delamanida y la bedaquilina.

En julio de 2017, 1.554 pacientes habían sido tratados con los medicamentos más nuevos en 13 proyectos de MSF a lo largo de 11 países. De ellos, 1.110 recibieron bedaquilina, 444 delamanida y 117 una combinación de ambos medicamentos. También participamos en dos ensayos clínicos, EndTB y PRACTECAL, con el fin de encontrar nuevos regímenes de tratamiento para la tuberculosis. Además, apoyamos una iniciativa, The Life Prize, que busca encontrar una mejor forma de desarrollar nuevas moléculas para crear tratamientos efectivos de TB-DR en el futuro.